包裝微泄漏檢測儀無損密封儀
藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求。《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。
一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測出(或者很難觀察到)<10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。
產(chǎn)品簡介
依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測試夾具)定制。
產(chǎn)品特點(diǎn)
● 智能全自動、功能齊全、高精度、高效率
● 可選配正、負(fù)壓測試原理
● 7寸觸摸屏、友好人機(jī)工效
● 符合“GMP"所有要求
● 多種通訊模式，便于數(shù)據(jù)管理、導(dǎo)出
● 自帶打印機(jī)、結(jié)果長期保存
● 可選兩種抽真空原理方便用戶選擇
● 支持功能擴(kuò)展和非標(biāo)夾具定制
應(yīng)用領(lǐng)域
各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
該產(chǎn)品符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn)： 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)
技術(shù)參數(shù)
測試方法：壓差真空衰減
測試系統(tǒng)：多傳感器技術(shù)
真空范圍：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR
測試精度：小0.01CCM(直徑約為1ΜM)
測試單位：MBAR/PA/PSI
測試時間：5-30S
操作界面：7寸液晶觸摸屏
真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移：USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲：EXCEL格式
管理權(quán)限：三級管理權(quán)限
安全密鑰：有
測試參數(shù)存儲：超過600組數(shù)據(jù)
真空來源：外置電動真空泵
測試結(jié)果：通過/不通過自動判斷
測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2338
外殼材質(zhì)：工程塑料，不銹鋼
外形尺寸：320×510×320mm
電源：100-240VAC寬電源
氣源接口：Φ6MM聚氨酯管
采集頻率：50HZ
打印配置：微型打印機(jī)(針式/熱敏可選)，可轉(zhuǎn)存打印A4報告
儀器重量：約18kg
夾具配置：手動夾具，自動夾具
測試配置：實驗室離線，抽樣測試
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