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關(guān)于藥包材阻隔性檢驗YBB標準匯總

更新時間：2022-11-05   點擊次數(shù)：863次

氣體透過量

氣體透過量測試參照YBB00082003規(guī)定，共指ding了二種測量方法：第一法（壓差法）和第二法（電量分析法）。

 客戶根據(jù)需求大部分藥包材產(chǎn)品標準中均規(guī)定采用第一法（壓差法），少數(shù)（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用。

我們?yōu)榱吮阌跈z測工作的開展，特將相應產(chǎn)品檢測標準規(guī)定的氣體透過量檢測方法匯總?cè)缦拢怨﹨⒖肌?br style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; font-size: inherit; line-height: inherit; font-weight: inherit; font-style: inherit; vertical-align: baseline; background: transparent; -webkit-tap-highlight-color: transparent; appearance: none;"/>表1. 藥包材透氣性檢驗方法


產(chǎn)品標準號          標準名稱                                            檢驗方法YBB00082003          備注                                                         
第一法          
（壓差法）		第二法              
（電量分析法）
YBB00132002藥品包裝用復合膜、袋通則√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復合膜、袋√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00242002聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復合硬片√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00342002多層共擠輸液用膜、袋通則√1，2×按照第一法測定（壓差法）
測試氧氣透過量與氮氣透過量
YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片√√未確定方法，壓差法與電量分析法均可采用
YBB00192004雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋√×按照第一法測定（壓差法）
YBB00202004玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋√×按照第一法測定（壓差法）
YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋√×按照第一法測定（壓差法）
YBB00102005三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋√2×按照第一法測定（壓差法）測試氧氣與氮氣。
YBB00112005五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋√2×按照第一法測定（壓差法），測試氧氣與氮氣。
YBB00202005聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00212005聚氯乙稀固體藥用硬片√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片√1×按照第一法測定（壓差法）
YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片√1×照第一法測定（壓差法GB1038－2000）
YBB00252005藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管√√未寫采用壓差法與電量分析法的那一種，但根據(jù)此標準中對測試結(jié)果的要求：“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa",通過此單位來看也是壓差法的單位，因為電量分析法采用等壓法的原理，此種方法沒有壓差。

注：1）　表中√1指執(zhí)行第一法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。
        2）　表中√2指執(zhí)行第一法壓差法 需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。
　　3）　第一法指壓差法，第二法指電量分析法
       4） 原來02年版布的產(chǎn)品標準中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。

水蒸汽透過量   

　　YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，

       其中第一法為杯式法　　

       第二法為電解分析法　

  　第三法為　重量法。

 檢驗系統(tǒng)對于藥包材的檢驗需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的方法進行測試，目前國際上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產(chǎn)品標準要求。
下表是將由國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)定的匯總：
表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法

產(chǎn)品標準號              標準名稱                                      檢驗方法YBB00092003                         備注                                          
第一法              
（杯式法）		第二法                   
（電解分析法）
YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋√×除另有規(guī)定，按照第一法　杯式法測定
YBB00102005三層共擠輸液用膜（I）、袋√×照第一法　杯式法測定。
YBB00112005三層共擠輸液用膜（I）、袋√×照水蒸汽透過量測定法第一法測定。
YBB00252005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管√√杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00132002藥品包裝用復合膜、袋通則√×照第一法　杯式法進行
YBB00152002藥品包裝用鋁箔√×照第一法　杯式法進行
YBB0000172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋√×照第一法　杯式法進行
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋√×照第一法　杯式法進行
YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復合膜、袋√×照第一法　杯式法進行
YBB00202005聚乙烯固體藥用復合硬片√×照第一法　杯式法進行
YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片√×照第一法　杯式法進行
YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片√×照第一法　杯式法進行
YBB00242002藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管√×照第一法　杯式法進行
YBB00252002聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管√×照第一法　杯式法進行
YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片√√杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00192004雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋×√照第二法　電解分析法進行
YBB00202004玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋×√照第二法　電解分析法進行

注：√ 標識為采用的方法　　X　為不采用的方法。

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