西林瓶、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無(wú)菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負(fù)壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì)侵入到容器中，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時(shí)效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。

     西林瓶瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下一樣粗。瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝，又被稱為稱︰硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。由于盛裝物品的特殊性，西林瓶的泄露會(huì)嚴(yán)重影響到盛裝物品的質(zhì)量，為此，避免西林瓶泄露是非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目。

    關(guān)鍵詞：微泄漏密封性測(cè)試儀,真空衰減法密封性測(cè)試儀,西林瓶密封完整性檢測(cè)儀,真空衰減法檢漏儀

西林瓶泄露會(huì)造成哪些嚴(yán)重影響?

       西林瓶的盛裝物品一般為無(wú)菌藥品，比如粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶來(lái)說(shuō)，一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)進(jìn)入容器內(nèi)，導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性;另外，一旦微生物侵入，且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，給病人的生命安全造成隱患。

    業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測(cè)多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測(cè)，對(duì)試樣也是有破壞性的。

         色水法：適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測(cè)，多被生產(chǎn)車(chē)間用于生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)；色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè);它的缺點(diǎn)是是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源。

       微生物挑戰(zhàn)法：多用于空容器的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證過(guò)程。微生物挑戰(zhàn)法∶更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié);缺點(diǎn)是∶破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。

     雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測(cè)，靈敏度低，結(jié)果主觀，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性檢測(cè)，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時(shí)漏檢率高。目前，美國(guó)FDA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

    真空衰減法∶適用于凍干和水針西林瓶，也就是說(shuō)，如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶，都可以采用真空衰減法。